¿Cuál es la causa raíz de la desviación?
Nil Collazo
2025-07-29 10:52:21
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La investigación de desviaciones y el análisis de causa raíz son problemas recurrente en auditorías e inspecciones regulatorias.
Investigaciones mal realizadas impiden identificar las verdaderas causas de un problema y, por lo tanto, generan CAPA ineficaces y problemas recurrentes.
La investigación no se realiza correctamente, no se documenta, no se extiende a posibles lotes afectados, no permite concluir cual ha sido la causa que ha generado el problema.
Las causas que originaron la desviación no se definieron claramente ni se documentaron adecuadamente.
No se documentó, no se explicó y no se investigó ninguna desviación de los procedimientos establecidos.
No se proporcionó una investigación detallada que identificara la causa raíz de la desviación, ni datos de respaldo para garantizar que su CAPA sea adecuada.
Una acción correctiva se realiza para eliminar la causa raíz.
Si no hay una buena identificación de la causa, ninguna acción correctiva será efectiva.
Las investigaciones finalizaron sin una determinación de causa raíz respaldada por evidencia y no se iniciaron CAPAs adecuados.
La unidad de calidad no asegura investigaciones adecuadas de incumplimientos en fabricación ni de reclamaciones de clientes.
La unidad de calidad no garantizó que se realicen investigaciones exhaustivas de resultados OOS, desviaciones y otros resultados discrepantes siguiendo procedimientos escritos y aprobados.
La investigación de desviaciones y el análisis de causa raíz son problemas recurrente en auditorías e inspecciones regulatorias, y genera frecuentes Non-GMP Compliance Reports de EU y Warning Letters de FDA.
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