¿Cuál es la causa raíz de la desviación?

Las desviaciones pueden tener diversos orígenes o causas raíz, entre las cuales se destacan las siguientes:Contaminación: Los problemas más conocidos que surgen en la producción de medicamentos son las impurezas, partículas endógenas/exógenas al proceso y por supuesto la contaminación microbiológica. Equipo: El fallo del equipo siempre puede ocurrir en cualquier entorno con maquinaria y piezas móviles. Los sensores mal calibrados también representan una amenaza para la calidad de los productos que se fabrican, siendo el mantenimiento predictivo una de las mejoras herramientas para evitar desviaciones. Personal: El personal suele ser el punto más débil en la cadena de producción, en la mayoría de los casos debido a la falta de formación, cualificación y supervisión adecuada, entre otros. Existe una tendencia cada vez mayor hacia la automatización de los procesos, lo que reduce las desviaciones asociadas a los “errores humanos”. El error humano no es la causa raíz de una desviación, debemos investigar qué ha llevado a esa persona a cometer un error. Materias primas: es posible que el problema no esté dentro de la planta farmacéutica, sino que venga de proveedores externos. La revisión de éstas en la entrada a la planta y del proceso productivo, evitará que posibles defectos puedan afectar a la calidad del producto final.

El análisis de causa raíz es un enfoque estructurado del proceso de investigación de desviaciones. Tiene como objetivo determinar la causa subyacente que ha generado una desviación, una no conformidad u otras situaciones o incidentes indeseables. El análisis de causa raíz ayuda a identificar la verdadera causa de un problema, en lugar de tratar simplemente los síntomas. También puede ayudar a evitar que problemas similares vuelvan a ocurrir en el futuro, o que finalmente ocurran, si son problemas potenciales. El análisis de causa raíz se utiliza para eliminar la causa raíz de un problema. Acciones Correctivas se utilizan para eliminar la causa raíz de un problema. El proceso completo tiene 5 etapas: Etapa 1: Darse cuenta del problema, Etapa 2: Reunir datos, Etapa 3: Determinar posibles causas, Etapa 4: Identificar la causa raíz, Etapa 5: Recomendar e implementar soluciones.

La investigación de desviaciones y el análisis de causa raíz son problemas recurrente en auditorías e inspecciones regulatorias. Investigaciones mal realizadas impiden identificar las verdaderas causas de un problema y, por lo tanto, generan CAPA ineficaces y problemas recurrentes. La investigación no se realiza correctamente, no se documenta, no se extiende a posibles lotes afectados, no permite concluir cual ha sido la causa que ha generado el problema. Las causas que originaron la desviación no se definieron claramente ni se documentaron adecuadamente. No se documentó, no se explicó y no se investigó ninguna desviación de los procedimientos establecidos. No se proporcionó una investigación detallada que identificara la causa raíz de la desviación, ni datos de respaldo para garantizar que su CAPA sea adecuada. Una acción correctiva se realiza para eliminar la causa raíz. Si no hay una buena identificación de la causa, ninguna acción correctiva será efectiva. Las investigaciones finalizaron sin una determinación de causa raíz respaldada por evidencia y no se iniciaron CAPAs adecuados. La unidad de calidad no asegura investigaciones adecuadas de incumplimientos en fabricación ni de reclamaciones de clientes. La unidad de calidad no garantizó que se realicen investigaciones exhaustivas de resultados OOS, desviaciones y otros resultados discrepantes siguiendo procedimientos escritos y aprobados. La investigación de desviaciones y el análisis de causa raíz son problemas recurrente en auditorías e inspecciones regulatorias, y genera frecuentes Non-GMP Compliance Reports de EU y Warning Letters de FDA.